各縣（市）區(qū)、開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈專班牽頭部門、相關(guān)企業(yè)（機構(gòu)）：

為促進合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，推動創(chuàng)新產(chǎn)品推廣應(yīng)用，按照《關(guān)于印發(fā)<合肥市新質(zhì)藥械產(chǎn)品評定推廣實施方案>的通知》（合工信醫(yī)藥〔2025〕178號）文件要求，市工信局將會同市衛(wèi)健、市醫(yī)保局開展《合肥市新質(zhì)藥械產(chǎn)品推廣目錄》(以下簡稱“新質(zhì)藥械目錄”) 編制和新質(zhì)藥械產(chǎn)品申報工作。有關(guān)事項通知如下。

一、申報條件

（一）申報單位在合肥市行政區(qū)域范圍內(nèi)注冊并具有獨立法人資格，且為所申報藥械產(chǎn)品的上市許可持有人，無失信行為信息。

（二）申請評定的新質(zhì)藥械產(chǎn)品應(yīng)為符合臨床使用需求，且已獲批上市的化學(xué)藥、生物制品、中藥、醫(yī)療器械。

（三）申請評定的新質(zhì)藥械產(chǎn)品應(yīng)符合國家產(chǎn)業(yè)政策和《安徽省人民政府辦公廳關(guān)于加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實施意見》《安徽省促進醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動計劃（2024—2027年）》發(fā)展重點方向。在同類產(chǎn)品中達到省內(nèi)先進及以上水平能夠?qū)崿F(xiàn)自主供應(yīng)且市場前景較好。

（四）創(chuàng)新藥、改良型新藥、通過國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序、安徽省“三首”產(chǎn)品、安徽省醫(yī)藥創(chuàng)新性產(chǎn)品、國家集采中標產(chǎn)品、合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點培育品種目錄產(chǎn)品，申報后可直接獲評合肥市新質(zhì)藥械產(chǎn)品。

（五）“新質(zhì)藥械目錄”每年發(fā)布一批，每批有效時間三年（自發(fā)布之日起至三年后）。直接納入“新質(zhì)藥械目錄”的重點培育品種目錄內(nèi)產(chǎn)品，有效時間自入選重點培育品種目錄的時間計算。

二、申報材料

（一）產(chǎn)品申請報告、申請表和承諾書（附件1-3）。

（二）加載統(tǒng)一社會信用代碼的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（名稱變更的提供變更核準通知書）。

（三）申請評定產(chǎn)品的注冊證書、生產(chǎn)許可證、檢測報告、專利證明。

（四）省級及以上藥品監(jiān)督管理部門出具的全國前三家仿制或者安徽省首家仿制證明。

（五）上市企業(yè)，獲批專精特新“小巨人”、高新技術(shù)企業(yè)、智能工廠、企業(yè)技術(shù)中心、重點實驗室等榮譽稱號證明材料。

（六）申請評定產(chǎn)品中選集采，列入醫(yī)保、基藥目錄，臨床診療指南、罕見病用藥等證明材料。

符合申報條件（四）的產(chǎn)品，僅需提供申報材料（一）及申報條件（四）的相應(yīng)證明材料即可。

三、有關(guān)要求

（一）申請單位在申報過程中，應(yīng)如實提供真實材料和數(shù)據(jù)。對隱瞞真實情況、提供虛假材料或采取其他手段騙取評定的，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)核實，撤銷評定結(jié)論，3年內(nèi)不再受理其新的評定申請。

（二）請各縣（市）區(qū)、開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈專班牽頭部門對申請單位材料真實性、完整性進行初審，將推薦報告（正式行文）和申報材料（一式3份），于12月12日前報送至市工信局。

四、聯(lián)系方式

聯(lián)系人: 童路，0551—63538720、19856654554

合肥市工業(yè)和信息化局

2025年11月26日